El objetivo de los ensayos microbiológicos es mantener, activar, crecer, detectar o realizar recuentos de una variedad de microorganismos, para lo cual se emplean diferentes métodos de ensayo y formulaciones de medios de cultivo según sea el caso.
Los ensayos microbiológicos son fundamentales para garantizar la seguridad y calidad de los alimentos, aguas, ambientales y otros tipos de productos. Los laboratorios que realicen estas pruebas deben ofrecer resultados precisos y confiables. Por lo tanto, los medios de cultivo empleados han de ser capaces de proporcionar resultados consistentes y reproducibles.
«Los laboratorios deben garantizar que la calidad de los medios de cultivo utilizados sea la adecuada para la prueba de ensayo. Para ello, deben verificar la idoneidad de cada lote de medio de cultivo antes de su uso y durante su vida útil, debiendo cumplir los criterios de rendimiento establecidos mediante el uso de microorganismos de referencia como controles positivos y negativos trazables hasta colecciones de cultivos nacionales o internacionales reconocidas. Los medios de cultivo producidos comercialmente deben prepararse, almacenarse y utilizarse según las instrucciones del fabricante».
La norma ISO 11133 específica los requisitos para la preparación de medios de cultivo destinados al análisis microbiológico de alimentos, aguas y ambiental. Dichos requisitos son aplicables a todas las categorías de medios de cultivo empleados en los análisis microbiológicos.
La norma internacional también establece criterios y describe métodos para los ensayos de rendimiento de los medios de cultivo según el método de ensayo y cepas de referencia de aplicación.
La norma internacional aplica a fabricantes tales como:
- Entidades comerciales que producen y/o distribuyen medios deshidratados o reconstituidos semi-acabados o listos para su uso.
- Entidades no comerciales que proporcionan medios a tercero
- Laboratorios microbiológicos que preparan medios de cultivo para uso propio
El uso de cepas de referencia y el control de calidad de los medios de cultivo se centran en los requisitos de la norma ISO/IEC 17025; siendo de aplicación también para las organizaciones que buscan la acreditación o certificación según los requisitos de normas como ISO 15189, BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio), BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) y BPC (Buenas Prácticas Clínicas).
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