Selección, verificación y validación de métodos de ensayo (I)

Los laboratorios deben seleccionar y demostrar la validez de los métodos y procedimientos de ensayo que pretendan utilizar en sus actividades de evaluación de la conformidad con el fin de suministrar resultados precisos y fiables

Selección

El laboratorio debe emplear métodos y procedimientos de ensayo, documentados y apropiados para todas sus actividades de laboratorio, teniendo en cuenta los requisitos del cliente y disposiciones reglamentarias.

Entre los métodos de ensayo a seleccionar por parte del laboratorio se consideran los siguientes:

Métodos normalizados. (UNE, EN, ISO, organizaciones, textos técnicos, fabricantes, etc.)
Métodos internos basados en métodos normalizados.
Métodos alternativos validados
Métodos internos desarrollados por el laboratorio.
Métodos normalizados modificados o aplicados fuera de su alcance previsto

Los métodos de ensayo han de contener entre otros, la siguiente información:

Producto para ensayar (p.e. alimento, agua, etc)
Parámetro a determinar (p.e. E.coli, coliformes, metales, pesticidas, etc).
Técnicas o método de medida cuantitativo/cualitativo (p.e. recuento en placa, NMP, absorción atómica, etc).
Los intervalos de determinación o niveles de detección.

Verificación/Validación

Seleccionados los métodos de ensayo, el laboratorio debe demostrar la validez de dichos métodos antes de su puesta en uso con el fin de asegurar el desempeño requerido. Dicha validez se demuestra mediante la realización de actividades de verificación/validación.

Verificación: El laboratorio debe verificar que puede llevar a cabo apropiadamente los métodos antes de utilizarlos, asegurando que pueda lograr el desempeño requerido (ISO/IEC 17025. 7.2.1.5)

La verificación aplica a los métodos normalizados, métodos internos basados en métodos normalizados y métodos alternativos validados

Validación. El laboratorio mediante una sistemática de validación dispondrá de evidencias de haber evaluado la idoneidad del método para su uso previsto.

La validación aplica a métodos internos desarrollados por el laboratorio y métodos normalizados modificados o empleados fuera de su alcance previsto (ISO/IEC 17025.7.2.2)

Los parámetros de desempeño a evaluar en las actividades de verificación/validación vienen indicados en los documentos normativos, acreditación y otros documentos de referencia

Documentación de referencia (microbiología)

Alimentos: