Consultoría de Sistemas de Calidad y Competencia técnica

MycroBioLab a través de su servicio de consultoria de sistemas de gestión de la calidad, procesos técnicos operacionales y competencia técnica, le ayuda en la toma de decisiones, planificación, desarrollo, implantación, evaluación y seguimiento del cumplimiento de los requisitos de acuerdo a las normas, reglamentos y documentos de referencia aplicables a sus productos o servicios.

Las actividades de consultoría de implantación se pueden realizar vía on line y mediante visitas planificadas a las instalaciones de nuestros clientes.

El servicio de consultoría te permitirá ahorrar un tiempo precioso en el desarrollo e implantación de su SGC y procesos técnicos operacionales con un compromiso de confidencialidad, eficacia y eficiencia de nuestra parte.

Te acompaño en el recorrido de tú certificación o acreditación

MycroBioLab te ofrece los servicios de consultoría en las siguientes normas entre otras:

¿Qué es la ISO 17025? Norma que tiene como objetivo promover la confianza en la operación de los laboratorios mediante el cumplimiento de requisitos que permiten demostrar a los laboratorios que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos. Los laboratorios que cumplen con esta norma también operarán en general de acuerdo con los principios de ISO 9001

¿Qué es la acreditación ISO 17025? es el procedimiento mediante el cual un organismo independiente de tercera parte (Entidad de acreditación) tras un proceso de auditoría inicial, garantiza que un laboratorio de ensayo o calibración son técnicamente competentes y capaces de dar resultados correctos y confiables.

¿Qué me garantiza la acreditación ISO 17025?

• Reconocimiento de competencia técnica frente al mercado y administraciones.
• Diferenciación frente a la competencia, permitiendo competir con el resto de organizaciones y el acceso a pliegos de contratación públicas
• Reconocimiento internacional facilitando a sus clientes la entrada a nuevos mercados
• Detección de áreas de mejora, optimizando de manera continua los servicios.

¿Qué son las BPL-GMP? Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL-GMP) son requisito indispensable para evaluar el cumplimiento de especificaciones desde la materia prima, controles de proceso y producto acabado, para su posterior liberación.

Las BPL proporcionan un marco relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los análisis de control de calidad son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados, para garantizar la calidad y validez de los datos obtenidos.

Las BPL forman parte de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF-GMP) a nivel farmacéutico, cosméticos, sanidad y otros sectores. El sistema de calidad y sus procedimientos normalizados de trabajo (PNT) toman como referencia documentos de organismos internacionales (FDA, USP, Eu.Phar, otros) y normas estandarizadas como las normas ISO.

Junto a las BPL se incluyen también los aspectos relacionados con la higiene, salud en el trabajo y riesgos laborales

¿Qué es la ISO 22716? Es una norma destinada a proporcionar una guía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos cosméticos.

El Reglamento de la Unión Europea nº 1223/2009 exige que los productos cosméticos sean fabricados de acuerdo con las BPF, siendo la norma armonizada ISO 22716 la empleada a tal efecto.

La norma define las directrices o requerimientos en la producción, control, almacenamiento y distribución de productos cosméticos que afectan a la calidad del producto

Certificar el sistema de BPF a través de un sistema armonizado, como la ISO 22716, no es, en ningún caso, obligatorio en la Unión Europea, siendo su certificación de carácter voluntario.

No obstante, la ISO 22716 garantiza su completa integración con la ISO 9001, combinando la gestión empresarial con la calidad del producto cosmético para satisfacer por completo los requisitos de los clientes en relación a la seguridad de estos productos.

¿Qué es la ISO 9001? Norma que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC) dentro de una organización. Esta norma se centra en siete principios de la gestión de la calidad, mejora continua, satisfacción del cliente, liderazgo, compromiso de las personas, eficiencia de los procesos, toma de decisiones basadas en evidencias y gestión de las relaciones. Dichos requisitos son complementarios a los requisitos específicos para los productos y servicios comprados y suministrados por la organización.

¿Qué es la certificación ISO 9001? es el procedimiento mediante el cual un organismo independiente de tercera parte (certificadora) tras un proceso de auditoría inicial, garantiza que un producto, un proceso, o un servicio está conforme a los requisitos de sistema de gestión de la calidad dentro de una organización.

¿Qué me garantiza la certificación ISO 9001?

• Una evaluación regular para controlar y mejorar procesos de forma continua.
• Credibilidad del sistema para conseguir objetivos deseados.
• Reducir riesgos e incertidumbre y aumentar las oportunidades de negocio.
• Consistencia de los resultados diseñados para cumplir con las expectativas de las partes interesadas.

Servicios de implantación de otras normas de calidad como:

ISO 15189: Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia.
ISO/IEC 17043: Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los proveedores de ensayos de intercomparación.

Definiciones. Certificación vs acreditación